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新薬INDステージのAPIプロセス開発

API process development of the new drug IND stage

新薬の開発において、INDフェーズの原薬プロセス開発の進捗が製剤開発、臨床研究や最終的な製品化に影響を及ぼします。したがって、INDフェーズにおける原薬プロセス開発をどのように計画・管理するか、または品質管理をどのように行うかはとても重要なことになっています。


2020年4月9日、メディシロンはオンラインライブにて、上海医薬バイオ医薬品工業のプロセス部門のシニアディレクターであるDr,Luo Wanrongによる「新薬の研究開発におけるINDステージのAPIプロセスをどのように適切に実施するか」とういう議題で報告を行いました。


Dr. Luo Wanrong

2011年にMedicilonの技術部門のシニアディレクターに就任。APIプロセス研究に従事し、APIプロジェクト開発、プロセス移管、スケールアップ生産・登録において豊富な経験を持つ人物で、 30以上のINDプロセス開発に従事し、そのうち17品種が臨床試験用に承認された経歴を持っています。

<メディシロン社製造技術部門のご紹介>

メディシロン技術部門の現在の総面積は約6000㎡で、R&Dラボ2000㎡、非GMPパイロットスケールアップワークショップ800㎡、GMP APIワークショップ1000㎡、分析・試験センター1000㎡、GMP準拠QCラボ800㎡、微生物実験室200㎡を含みます。


主な設備は、ガラス反応器、回転式蒸発器、ステンレス鋼反応器、真空乾燥炉、送風炉、温度制御装置、精密フィルタ、ツーインワンフィルタ、遠心分離器を含む。機械、ジェットミル、ターボミルです。


主な分析機器は、UPLC、HPLC、GC、IC、LC-MS、GC-MS等のクロマトグラフ、レーザー粒度分析計(PSD)、恒温恒湿試験室、示差走査熱量計(DSC)、熱重量分析装置(TGA)、X線粉末回折(XRPD)、核磁気共鳴(NMR)、フーリエ変換赤外分光法(FT-IR)、紫外吸光光度計、偏光計、マッフル炉、融点計、水分計(KF)、導電率計、TOC、ICP-MSです。


MedicilonはGMP製造作業所を持ち、GMPに準拠した原薬製造所を設立しました。この製造所によって、医薬品生産と品質管理のレベルが改善され、GMP生産のためのカスタマイズされたサービスを提供することができるようになりました。また、多くの研究開発会社が実際の技術変換を行うのを助けることができるようになり、上市までの期間を短縮し、製品化を促進することが可能となりました。


メディシロンのプロセス化部門は、顧客向けの後発医薬品の研究開発、検査、安定性研究を行うだけでなく、新薬の臨床第I相、第II相の研究開発、製造、検査、安定性研究を行い、プロセス研究開発から商業生産へと徐々に発展し、CROからCDMOへと移行していきます。

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