統合プロジェクト Integrated Projects

 

IND申請支援

米国FDA/中国CFDAのGLP基準を満たします。

 

IND申請支援

 

中国と米国の医薬品規制政策環境を洞察することにより、メディシロンの医薬品登録はCFDA IND申請、国内顧客向けのUSFDA IND / ANDA申請サービス、および外国顧客向けのCFDA IND / ANDA申請サービスを提供することを可能にしています。

メディシロンの医薬品登録グループは、IND申告の全件をお客様にご提供するだけでなく、IND申告要件のみを持つクライアントにもご提供しています。

 

メディシロンのIND充填サービス

 

  • 国内顧客向けのCFDA IND文書の作成と提出

  • USFDA IND / ANDAの代理人が国内顧客への提出文書

  • CFDA IND / ANDAの代理は、外国顧客への提出書類を文書化

  • プロジェクト管理サービス(完全な非臨床試験を受けた顧客のみ)

  • 顧客から提供されたIND / ANDA申請書類のレビュー、照合、および技術的評価。その後、準備、レビュー、編集、および最終化

 

申請資料の提出前に、メディシロンのIND申請部門は、宣言プロジェクトの詳細な分析についての社内技術連絡会議を開催しています。申請資料の提出後、規制機関との継続的な連絡を担当する上級報告担当者が存在し、正常に完了したことが宣言されるまでリアルタイムでフォローアップ報告の進捗を確認しています。

さらに、最近の国内医薬品申請データの分析によると、中国政府は、医薬品宣言で明らかになっているいくつかの革新的な政策を策定する予定です。したがって、中国の革新的な医薬品開発に大きな勢いを持つことが期待されています。

 

IND申請サービスの利点

 

  • プロのIND / ANDAリサーチチームがワンストップリサーチ、完全なプロジェクト管理、報告サービスを提供可能。

  • CFDA / USFDAの専門家の豊富な知識資源が、ターゲットを絞ったテクノロジ、規制、およびレポート戦略の推奨事項を提供可能。

 

メディシロンのIND申請グループは、お客様に満足のいく統合非臨床サービスのご提供を専門とする当社のVPおよび経験豊富な研究者がリードしています。

 

完全非臨床試験および独立系IND適用プロジェクト

 

(非臨床試験の全セットには次のものが含まれます:APIプロセスおよび品質調査、準備プロセスおよび品質調査、有効性、薬品および安全性の評価)

  • USFDAが承認する3つのINDパッケージ

  • TGAで承認された3つのINDパッケージ

  • CFDAによって承認された15のINDパッケージ

  • すでに10個のINDパッケージがCFDAに提出済み

 

完全非臨床試験サービスおよび公共IND適用プロジェクト

 

(非臨床試験の全セットには次のものが含まれます:APIプロセスおよび品質調査、準備プロセスおよび品質調査、有効性、薬品および安全性の評価)

 

  • 化学薬品カテゴリー1のFZ016は、CFDAおよびUSFDAのIND宣言を予定しており、2016年8月にすでにCFDAの臨床承認を受けており、USFDAと宣言予定。

  • X842、化学薬品カテゴリー1、CFDAとEMEAおよびUSFDAのIND宣言を計画しており、2016年11月にEMEAのCTA文書を、2017年1月にCFDAのIND文書をすでに提出しており、USFDAと宣言予定。

 

登録のリスクを回避するために、メディシロンのIND申請サービスは、申告データのタイムリーで正確な提出を確実にするため、お客様のために実用的な登録戦略をカスタマイズしています。

 

バイオ医薬品開発

メディシロンは、バイオ医薬品開発において幅広い研究経験を保有しています。 cDNAライブラリの初期構築からドラッグデザイン、そしてタンパク質精製から構造決定およびアッセイまで、当社は生物学的サービスの完全なセットをご提供しています。

メディシロンの生物学部門は、分子生物学、細胞生物学、構造生物学、およびインビトロ生物学の分野で広範な研究経験を保有しています。 cDNAライブラリの初期構築からドラッグデザイン、そしてタンパク質精製から構造決定およびアッセイまで、当社は生物学的サービスの完全なセットをご提供しています。

当社は、キャンパス内に12,000平方フィートの生物学施設を運営しており、さまざまな種類の最先端機器と生物学研究のための複数の生物学的技術プラットフォームを備えています。当社の経験豊富で専門的なチームは、高度な技術と高品質のサービスをご提供してカスタマイズ研究を実施しており、これにより医薬品研究のスピードが大幅に向上しています。

 

化学薬品の開発

メディシロンの化学部門は、カスタム合成、医薬品化学、フォーカスライブラリの準備、およびプロセスとスケールアップ合成をご提供しています。 FTEまたは統合されたプロジェクトチームの取り決めのいずれにおいても、当社の薬化学チームは、クライアントが新しく、強力でかつ非常に薬用可能な化学シリーズの発見を促進してきました。当社の貢献は、いくつかの非臨床および臨床候補につながっています。また、キログラムの材料を高品質で納期通りに配送するためのスケールアップサービスもご提供しています。

 

メディシロンの化学部門は、カスタム合成、医薬品化学、フォーカスライブラリの準備、およびプロセスとスケールアップ合成をご提供しています。 FTEまたは統合されたプロジェクトチームの取り決めのいずれにおいても、当社の薬化学チームは、クライアントが新しく、強力でかつ非常に薬用可能な化学シリーズの発見を促進してきました。当社の貢献は、いくつかの非臨床および臨床候補につながっています。また、キログラムの材料を高品質で納期通りに配送するためのスケールアップサービスもご提供しています。

 

当社は55,000平方フィートの化学施設を運営し、NMR、LC / MS、HPLC、分取用HPLCなどの最先端機器を備えています。当社の化学者はメディシロンの生物学者や非臨床科学者との共同研究の豊富な経験を保有しています。私達は薬剤候補の潜在的能力、選択性および薬物動態学的特性を高めるように努力します。

 

化合物の薬効評価

当社は医薬品化学やコンピュータ化学を利用して、薬のようなテンプレートや化合物のライブラリをデザインして合成し、クライアントの化合物コレクションを増やしています。ライブラリ生産能力は10万以上の化合物となっています。

 

非臨床研究事業

 

メディシロンは非臨床研究アウトソーシング(CRO)会社です。非臨床研究事業に関する10年以上の経験により、当社はお客様に薬物代謝、薬物動態学、有効性研究、および毒性学におけるカスタマイズされた非臨床サービスプログラムをご提供することに専念してきました。当社はお客様の薬剤開発、非臨床試験および臨床研究を支え、臨床試験段階に最も貴重な薬剤候補を選ぶことを促進するため、お客様に良質データそして迅速なターンアラウンドタイムをご提供しています。当社の非臨床研究サービスは、薬物動態、疾患移植モデル、および薬の安全性評価という3つの主要部分で構成されています。当社の事業はデザイン、インビボ研究、サンプル分析、プロのデータ分析、IACUCレビュー、そしてアプリケーション資料の作成を含む全ての側面をカバーしています。

 

非臨床事業

クイックスタート実験と柔軟な実験計画により、決断を早め、研究費を削減することができます。

 

  • 薬物代謝と薬物動態

  • 薬理学サービス(動物モデル)

  • 薬の安全性評価

 

完全かつ完全な非臨床研究室

 

メディシロンは、5万平方メートルの研究開発室と最先端設備を保有しています。当社の研究室は、実験動物管理の評価と国際実験動物管理公認協会(AAALAC)の認定を受けており、米国FDAおよびCFDAのGLP基準に準拠しています。当社の非臨床安全性評価は、欧州経済協力開発機構(OECD)のGLP要件にも準拠しています。

認証

 

メディシロンは、中国のグローバル製薬会社に非臨床動物試験サービスをご提供した最初のCROです。非ヒト霊長類サービスプラットフォームおよび同位体薬物代謝プロフェッショナルサービスプラットフォームのための医薬品安全性評価など、メディシロンが提供するプラットフォームの一部は上海政府によって認定されています。さらに、当社のプラットフォームは上海政府により、重要な創薬プラットフォームとして認定されています。

〒160-0023 東京都新宿区西新宿1-20-3 西新宿高木ビル8F

Tel, 03-6890-3389  Fax, 03-6323-3019

contact@research-coordinate.co.jp