医薬品安全性試験 Drug Safety Evaluation

経験豊富な専門的な科学研究チームを擁し、ICH、CFDA、USFDAおよびOECDのが指導の下、国家標準に準拠した薬物安全性の評価システムを構築しました。

Medicilon Preclinical Research(Shanghai)は、厳格な企業管理と効率的なサービスにより顧客の開発コストを削減するために、費用対効果の高い技術サービスを提供しています。


2012年以来、Medicilon Preclinical Researchは50を超える顧客に対してINDをCFDA、USFDA、TGA、およびMPA(スウェーデン)に提出し、米国FDAとCFDAの両方の監査に合格しています。

GLP認定、AAALAC認定

上海メディシロン社の前臨床実験施設は、2009年にAAALAC認定施設に、2011年にGLP施設に認定(CFDA)されています。また、米国FDAおよびOECDのGLP基準も満たしています。

 

受託項目(例)​

  • 単回投与毒性試験(げっ歯類および非げっ歯類)

  • 反復投与毒性試験(げっ歯類および非げっ歯類)

  • 安全性薬理試験:犬とサル、ラットFOBの心電図と呼吸をモニターするための遠隔測定と非遠隔測定

  • 遺伝毒性試験

  • 生殖毒性試験

  • 免疫原性テスト

  • トキシコキネティック

  • 部分毒性試験

動物施設のキャパシティ

  • げっ歯類:13,000

  • ウサギ:400

  • ブタ:400

  • サル:500

  • イヌ:700

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