製剤 Drug Formulation

 

製剤設計(プレフォーミュレーション)

非常に少量の原薬(API)または新薬開発が可能な候補分子を使用することで、メディシロンの製剤設計(プレフォーミュレーション)事業は、化合物を次のステップへと導く貴重な情報と専門知識をご提供することが可能です。当社の製剤設計チームは、幅広い化合物の取り扱いについて豊富な経験を持っており、早期成功への道をご提案することができます。

 

溶解度:
・pH溶解度プロファイル
・有機溶剤による溶解度
・絶食状態の疑似腸液(FaSSIF)、摂食状態の疑似腸液(FeSSIF)、疑似胃液(SGF)による溶解度

安定性:

・溶液安定性、固体安定性、ICH光安定性

固有のプロパティ

・pKa、Log p / Log D、固有溶解など

スクリーニングを可能にする製剤設計
・溶剤の選択
・pH調整と共溶媒
・界面活性剤の可溶化
・ナノ懸濁液
・マイクロエマルジョン
・アモルファス固体分散体

 

メディシロンは、お客様がAPIアプリケーションのための最適な剤形にたどり着くために、適切な装置、設備と非常に熱心なフォーミュレーションの専門家をご提供しています。当社は、当社が設計したあらゆる剤形が、お客様にとってスケーラブルで、適合力があり、商業化可能なものであることを保証します。

 
分析化学
 
メディシロンは、試験法の開発とバリデーション、分析試験と合格判定、安定性試験、大量分離、規制CMCの文書化サービスなど、あらゆる分析法のサービスをご提供しています。最高水準の機器、最先端技術、および経験豊富な専門スタッフが、効率的で高品質で費用対効果の高いサービスをお約束します。

IND/CTA、NDA/MAA、ANDAのための分析法/安定性/CMCパッケージ
・費用対効果の高いソリューションをご提供する、高品質で短納期のエンドツーエンドサービス
・分析法と安定性、品質管理、および規制CMCの文書化におけるすべてのニーズに応える専門店

・中国と世界の両方の申請に適したパッケージ(「中国のための中国」、「世界のための中国」)

 

試験法の開発とバリデーション
・さまざまな種類の化合物に適合する、幅広いクロマトグラフィー技術(HPLC、UPLC、GC、およびIC)および検出技術(UV、MS、MS / MS、CAD、ELSD、RI、FID、ECD、ICP、蛍光など)
・原薬および製剤の安定性を示す分析法および/または関連物質法(錠剤、カプセル/液体充填カプセル、溶液/懸濁液、粉末、ビーズ/コーティングビーズ、注射剤、局所用液、固体分散体など)
・溶解(IR、ER、MR)、残留溶媒、潜在的な遺伝毒性不純物、エナンチオマーの分離、クリーニングバリデーション、対イオン、微生物検査など、その他の特定方法
・試験法の開発実験計画、進捗報告、試験法検証プロトコルとレポート、試験法モノグラフのご提供
・適切なアプローチの段階化 - IND/CTAまたはNDA/MAAアプリケーションに適合

 

分析試験と合格判定
・製剤設計(フォーミュレーション)と洗浄検証のための分析サポート
・CoAによる完全な標準特性評価または完全な特性評価レポート
・構造確認または絶対配置決定
・LC/MS/MSおよびさまざまなNMR分光法による不純物/分解生成物の構造解明
・承認申請報告書による分解経路の確認
・浸出物/抽出物評価

 

安定性試験
・大域的登録安定性; 実験的/プローブ安定性 承認後の商業的安定性
・安定性プロトコル設計、プログラム管理、保存と試験、データの傾向分析/保存期間の評価、NDA/MAAアプリケーションのための書類作成までの包括的なサービス
・保管条件:40℃/75%RH、30℃/75%RH、30℃/65%RH、25℃/60%RH、および2〜8℃、-20℃、-70℃、25/40、30/35、40/20、50/40(新規)を含む光条件またはカスタマイズされた条件
・認定された安定室/室(IQ/OQ/PQおよびマッピング)。多種類の電源 リアルタイムの温湿度モニタ(デュアルシステム) および自動ダイヤル警報システム

 

 
規制CMC文書化
・多数の文書化の経験を持ち、世界および中国での提出実績がある、専用の規制文書作成グループ
・バージョン管理付きまたは地域固有の要件を満たすようにカスタマイズされたCTDフォーマット
・IND対応の毒物学、臨床および規制サービスとのさらなる統合
 
分析化学サービス
 
一貫性品質サービスのジェネリック薬の評価
・製剤とジェネリック薬の品質比較
・処方技術の再設計サービス
・動物のBE(生物学的同等性)サービス

メディシロン、ジェネリック薬の品質一貫性ワークフローをご提供
・標準製剤の決定
・重要な指標の決定方法
・参照薬とジェネリック薬の包括的な比較
・処方と製造プロセスの再設計
・パイロット生産のスケールアップ、生産技術移転
・動物のBE(生物学的同等性)サービス(オプション)
・データ照合
 

品質管理に関する研究
 

分析法の開発と検証

剤形の特徴とAPIに従って分析方法を開発し検証する。
1.エナンチオマーのメソッドバリデーション
2.不純物のメソッドバリデーション
3.含量均一性に関するメソッドバリデーション
4.アッセイのためのメソッドバリデーション

5.微生物学のためのメソッドバリデーション
6.溶出法のバリデー

 

製品の品質調査

品質調査は、剤形や化合物の特性と関連ガイドラインに基づいています。

1.識別
2.アッセイ
3.エナンチオマー
4.関連物質
5.崩壊性
6.溶解
7.溶解曲線(12単位/ロット)
8.乾燥時の水分または損失。
9.微生物学的テスト

 

最終製品の仕様を決定する
1.分析レポート
2.品質標準のプロトコル

安定性試験
・ICHガイダンスおよびCFDAガイダンスに基づく加速試験および長期安定性試験
・強制劣化試験
・加速安定性試験
・長期安定性試験

一貫性評価
・分析方法の開発と検証
・品質仕様による製剤の一貫性評価
・評価結果に基づいて解決策を作る

 

製品のIVIVC


当社は製品のIVIVCのサービスをご提供しています。

登録と提出
1.登録書類に関するデータ処理
2.登録書類の編集と翻訳
3.登録と提出

何十年もの経験を持つ当社のCMCエキスパートは、ICHおよびCFDAのさまざまな規制やガイドラインに精通しています。当社では多くのお客様の前製剤化および製剤化研究の完成を助け、そして規制当局の提出のために信頼できるデータをご提供してきました。 当社はCFDA適用のための、1.1クラス、3.1クラスおよび6クラスの新薬を完成するためにこれまで多くのお客様のお手伝いをしています。

 
臨床サンプル
 
詳細は近日公開予定。

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