化学 Chemistry Services

分析化学

提供事業 – 不純物分析
  • プレ高速液体クロマトグラフ(HPLC)による不純物分離

  • 1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等による不純物同定

  • 医薬品有効成分(API)分解産物の単離ならびに同定

  • 定量NMR(Q-NMR) 分析

  • INDパッケージ製剤

 

分析法の開発及び検証

(CP, USP, EMA, ICH等ガイドラインを遵守)

  • 純度測定法

  • 残留溶媒試験法

  • キラル純度測定法

  • 重金属試験法

 

一般的な分析化学事業
  • NMR 1D、2D(H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等)

  • LC-MS 分析

  • HPLC 分析 (含ELSD)

  • キラルHPLC 分析

  • 一般試験 (ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、Specific Rotation、Water Content等)

 
 

プロセス開発

 

初期段階の開発と臨床製造

メディシロンは、生物学および医学の分野における総合的なCROです。当社は統合的で効率的なサービスをご提供することに尽力しており、当社独自の「相手に合わせる」展開方式は、この考えを十分に反映するものとなっています。当社はお客様との協力により、早期に目標化合物を獲得することを可能にします。

 

R & D プロセスチームの豊富な経験がある事業
  • 商業化の合成経路の発掘

  • DoE およびQbDによる商業化のプロセス開発および最適化

  • 段階的単位操作研究と臨床プロセスパラメータの定義

  • 不純物プロファイリング、挙動および制御

  • GMP 出発物質の定義

 

商業生産

 

プロセス化学の研究開発

 

メディシロンは、商業生産において信頼できるパートナーです。商業生産工場との連携を強化し、原料調達から製品輸出までのサプライチェーン全体をサポートする体制を整えています。当社のチームは、プロジェクトごとに質の高い品質、タイムリーかつ完全実施を保証してきたことをお客様に証明してきました。

 

また、メディシロンはプロジェクト管理に精通し、顧客サービスやプロフェッショナルな技術サービスに全力で取り組んでいます。当社のチームは、臨床研究の初期段階における前向きな業績が、APIの総合技術研究・開発・生産能力を活用し、ライフサイクルマネジメントを厳格にコントロールすることで、正確に技術移転を行うことにより、商業生産の段階を通じて実質的に進歩していることをお客様に証明しています。

 

メディシロンは、初期開発から商業生産まで一貫生産体制も整えており、期間の短縮や、継続的でコスト効率の高いサービスのご提供を可能としています。当社の設備では、アシンメトリーな水素反応、空気、水に敏感な金属触媒反応、高温、高圧、低温、酸化反応など、あらゆるタイプの反応を測定することができます。

 

プロセス分析化学

 

当社のプロセス分析化学グループは、研究、開発、商業生産のサポートをご提供しています。

メディシロンでは、医薬品開発・生産面における分析サポートの重要性を十分に理解しています。当社は、お客様に分析法の開発やその規制ニーズをサポートするために必要なあらゆるサービスをご提供しています。

 

提供事業
  • 分析法の開発、適格性評価および検証

    • アッセイ

    • 関連化合物

    • 含水率

    • キラル分析

    • 残留溶媒

    • 微量金属分析

  • IPCおよび出荷試験

  • 不純物単離および構造解析

  • 標準品の適格性評価

  • 安定性調査

  • PGI分析法開発、検証および試験

  • 仕様およびその他規制当局報告書類の準備

 

当社の分析活動をサポートするため、次のような重要な機器を保有しています。

 

  • クロマトグラフィー: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, GC-HS

  • ソリッドステートの特性評価: DSC, TGA, XRPD, PSD, 偏光顕微鏡

  • 元素分析

  • 同定: NMR, FT-IR

  • 一般試験: KF, UV-Vis, 偏光計

 

プロジェクトマネジメント

 

当社の経験豊かなプロジェクト・マネジメント・グループは、あらゆるプロジェクト・マイルストーンの成功とお客様の総合的な満足度を確保するため、顧客中心の責任感と柔軟性があります。

 

当社は、お客様に対する経験豊かなプロジェクト管理機能の重要性を理解しています。当社の専門グループは、プロジェクトの期間中に事業開発、プロセス研究開発、製造、分析/品質管理、調達、規制などを含めた総合的なプロジェクトチームの活動を統括しています。

 

当社のお客様が、常に時間、サービス、品質を重視していることは知っています。このため、医薬・医療関係者との透明性ある双方向コミュニケーションの確立に力を注いでいます。

 

プロジェクト・マネジメント・グループは、明確なマイルストーンで高度に構築された計画を展開し、タイムリーなプロジェクトの更新や目標やマイルストーンの達成に十分な資源を供給しています。選定されたプロジェクトマネージャーが、メディシロンにおけるすべてのプロジェクト活動のためのお客様との連絡窓口となります。プロジェクトマネジメントの主な目的は、プロジェクトの成功とお客様の満足度を確保するとともに、品質、数量、時間などにおいて、全てのお客様のニーズに応えることです。

 

合成化学

  • ミリグラムからキログラムの範囲で高品質製品の提供

  • 特殊な試薬、中間処理、テンプレートの提供

  • APIあるいは同材料製品

  • 不純物および代謝物試験

  • 分析サポート

  • 関連報告書

 

医薬化学

  • 目標値評価-医薬品目標

  • HIT識別

  • リード最適化

  • 臨床候補品決定

  • コンピュータ支援設計

  • SAR 研究

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