製剤 Drug Formulation

品質管理に関する研究
 

分析法の開発と検証

剤形の特徴とAPIに従って分析方法を開発し検証する。
1.エナンチオマーのメソッドバリデーション
2.不純物のメソッドバリデーション
3.含量均一性に関するメソッドバリデーション
4.アッセイのためのメソッドバリデーション

5.微生物学のためのメソッドバリデーション
6.溶出法のバリデー

 

製品の品質調査

品質調査は、剤形や化合物の特性と関連ガイドラインに基づいています。

1.識別
2.アッセイ
3.エナンチオマー
4.関連物質
5.崩壊性
6.溶解
7.溶解曲線(12単位/ロット)
8.乾燥時の水分または損失。
9.微生物学的テスト

 

最終製品の仕様を決定する
1.分析レポート
2.品質標準のプロトコル

安定性試験
・ICHガイダンスおよびCFDAガイダンスに基づく加速試験および長期安定性試験
・強制劣化試験
・加速安定性試験
・長期安定性試験

一貫性評価
・分析方法の開発と検証
・品質仕様による製剤の一貫性評価
・評価結果に基づいて解決策を作る

 

製品のIVIVC


当社は製品のIVIVCのサービスをご提供しています。

登録と提出
1.登録書類に関するデータ処理
2.登録書類の編集と翻訳
3.登録と提出

何十年もの経験を持つ当社のCMCエキスパートは、ICHおよびCFDAのさまざまな規制やガイドラインに精通しています。当社では多くのお客様の前製剤化および製剤化研究の完成を助け、そして規制当局の提出のために信頼できるデータをご提供してきました。 当社はCFDA適用のための、1.1クラス、3.1クラスおよび6クラスの新薬を完成するためにこれまで多くのお客様のお手伝いをしています。

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