製剤 Drug Formulation

分析化学サービス
 
メディシロンは、試験法の開発とバリデーション、分析試験と合格判定、安定性試験、大量分離、規制CMCの文書化サービスなど、あらゆる分析法のサービスをご提供しています。最高水準の機器、最先端技術、および経験豊富な専門スタッフが、効率的で高品質で費用対効果の高いサービスをお約束します。

IND/CTA、NDA/MAA、ANDAのための分析法/安定性/CMCパッケージ
・費用対効果の高いソリューションをご提供する、高品質で短納期のエンドツーエンドサービス
・分析法と安定性、品質管理、および規制CMCの文書化におけるすべてのニーズに応える専門店

・中国と世界の両方の申請に適したパッケージ(「中国のための中国」、「世界のための中国」)

 

試験法の開発とバリデーション
・さまざまな種類の化合物に適合する、幅広いクロマトグラフィー技術(HPLC、UPLC、GC、およびIC)および検出技術(UV、MS、MS / MS、CAD、ELSD、RI、FID、ECD、ICP、蛍光など)
・原薬および製剤の安定性を示す分析法および/または関連物質法(錠剤、カプセル/液体充填カプセル、溶液/懸濁液、粉末、ビーズ/コーティングビーズ、注射剤、局所用液、固体分散体など)
・溶解(IR、ER、MR)、残留溶媒、潜在的な遺伝毒性不純物、エナンチオマーの分離、クリーニングバリデーション、対イオン、微生物検査など、その他の特定方法
・試験法の開発実験計画、進捗報告、試験法検証プロトコルとレポート、試験法モノグラフのご提供
・適切なアプローチの段階化 - IND/CTAまたはNDA/MAAアプリケーションに適合

 

分析試験と合格判定
・製剤設計(フォーミュレーション)と洗浄検証のための分析サポート
・CoAによる完全な標準特性評価または完全な特性評価レポート
・構造確認または絶対配置決定
・LC/MS/MSおよびさまざまなNMR分光法による不純物/分解生成物の構造解明
・承認申請報告書による分解経路の確認
・浸出物/抽出物評価

 

安定性試験
・大域的登録安定性; 実験的/プローブ安定性 承認後の商業的安定性
・安定性プロトコル設計、プログラム管理、保存と試験、データの傾向分析/保存期間の評価、NDA/MAAアプリケーションのための書類作成までの包括的なサービス
・保管条件:40℃/75%RH、30℃/75%RH、30℃/65%RH、25℃/60%RH、および2〜8℃、-20℃、-70℃、25/40、30/35、40/20、50/40(新規)を含む光条件またはカスタマイズされた条件
・認定された安定室/室(IQ/OQ/PQおよびマッピング)。多種類の電源 リアルタイムの温湿度モニタ(デュアルシステム) および自動ダイヤル警報システム

 

 
規制CMC文書化
・多数の文書化の経験を持ち、世界および中国での提出実績がある、専用の規制文書作成グループ
・バージョン管理付きまたは地域固有の要件を満たすようにカスタマイズされたCTDフォーマット
・IND対応の毒物学、臨床および規制サービスとのさらなる統合

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