生物学的分析 Bioanalytical Services

 

大分子、ワクチンおよびバイオマーカーの非臨床および臨床開発をサポート。FDA / CNDA GLP準拠の生物学的分析サービス。

 

ハイライト
  • 経験豊富な科学者と共に設立されたGLPラボ

  • 世界中のあらゆる国で実施されている非臨床および臨床試験の支援

  • サンプルおよびデータ管理用のWatson 7.4.1 LIMSの検証

  • 米国FDAの検査およびCNDA GLP認証

 

機能
  • 抗体の生産と表示

  • イムノアッセイ分析法の開発/移管/最適化および検証

  • T細胞免疫療法

  • バイオマーカー

  • ワクチン

  • 免疫原性

 

機器および装置
  • メソスケールディスカバリーSECTOR Imager S600

  • 分子デバイスSpectra Max i3x、M4、M5プレートリーダー

  • バイオテックELx405セレクトマイクロプレートウォッシャー

  • ハミルトン自動リキッドハンドリングワークステーション

  • ジャイロラボxPlore

  • アプライドバイオシステムズ 7500 リアルタイムPCRシステム

  • GEビアコア8K

  • バイオプレックス200 マルチプレックス イムノアッセイシステム

 

抗体産生および標識
  • 動物への予防接種(マウス/ラット/ウサギ/犬/猿)

  • アフィニティー精製

  • HRP /ビオチン/ FITC /ルテニウム標識

 

イムノアッセイ法の開発/移管/最適化および検証
  • PK/ TKアッセイ

  • ADAアッセイ

  • G GLPの非臨床試験および臨床試験支援

  • サポートペプチド、抗体、抗体フラグメント、タンパク質医薬品分析

 

T細胞免疫療法のためのバイオアッセイ
  • qPCR

  • サイトカインストーム

  • 免疫原性

 

バイオマーカーサービス
  • サイトカイン

  • 毒性バイオマーカー

  • 腫瘍バイオマーカー

  • 代謝バイオマーカー

  • 心臓血管バイオマーカー

  • 骨バイオマーカー

 

ワクチン事業
  • 多価ワクチンアッセイ

  • 多血清型抗体アッセイ

  • ワクチン免疫原性

 

薬物免疫原性分析
  • スクリーニング検査

  • 確認アッセイ

  • 滴定アッセイ

  • セルベース中和抗体検出

 

タンパク質、抗体、ワクチン、ADC、およびペプチド用の1ステーションサービスプラットフォーム

 

LC-MS / MSベースの生物学的分析。ハイスループットの早期DMPKスクリーニング、GLP準拠の完全/部分メソッドバリデーション、IND対応TKのサンプル分析、GCLP準拠の臨床生物分析など、さまざまな創薬および開発段階のニーズに合わせて段階的なサービスをご提供。最新のFDA / EMA / MHLW / CNDA生物学的分析ガイドラインに準拠。

 

生物学的分析ラボラトリ

 

生物学的分析ラボラトリには、最先端機器とラボラトリ情報管理システムが装備されています。非臨床研究施設はGLP準拠の生物学的分析サービスをご提供。

 

生物学的分析サービスのための機器

 

LC-MS / MSシステム
  • SciexTriple Quad 6500+

  • SciexTriple Quad 5500

  • シマズLCMS-8050

  • SciexAPI 4000

  • ウォーターズアクイティックUHPLC

  • シマズネクセラUHPLC

 

LBAインストゥルメント
  • GE Biacore 8K SPRシステム

  • ジャイロラボxPlore

  • メソスケールディスカバリーSECTOR Imager S600

  • バイオプレックス200マルチプレックス イムノアッセイシステム

  • 分子デバイスSpectraMax i3x、M4、M5プレートリーダー

  • ハミルトン自動リキッドハンドリング ワークステーション

  • アプライドバイオシステムズ7500 リアルタイムPCRシステム

  • バイオテックELx405セレクトマイクロプレートウォッシャー

生物学的サンプル保存および調製装置
  • バイオテックライセラビーズ ミルホモジナイザー

  • MPBio Fastprep-24ビーズ ミルホモジナイザー

  • IKAULTRA-TURRAX T25デジタルディスペンサー

  • アジェラSPE-M96陽圧デバイス

  • バイオステージSPEドライ96サンプル濃縮装置

  • ミリQアカデミック

  • エッペンドルフ冷蔵遠心分離機 

 

 

生物学的分析

 

 1 LC-MS / MSメソッド開発

 2 LC-MS / MSメソッド転送L / li>

 3 LC-MS / MSメソッドバリデーション

  • フルバリデーション

  • 部分検証

  • クロス検証

 4血液血漿サンプル分析

 5組織サンプル分析

 

メソッド開発と検証

 

広範囲のバイオマトリックスに適用できます。非臨床および臨床検体分析。

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