生物学的分析 Bioanalytical Services

創薬研究、前臨床試験で用いる分析の分析法開発及びバリデーションを行います。また高分子、低分子化合物の分析をSCIEX, Waters, Shimadzu, Hamilton Star, Gyros, BioPlex, MSD, Therm Watson社製の機器を用いた分析プラットフォームで行い、迅速に分析データを提供します。

 

高分子化合物の分析

高分子化合物分析部門では、FDA/CFDAガイドラインに準拠し、前臨床試験及び臨床試験における高分子化合物、ワクチン及びバイオマーカーの測定を行います。

抗体産生および標識
  • 動物への予防接種(マウス/ラット/ウサギ/犬/猿)

  • アフィニティー精製

  • HRP /ビオチン/ FITC /ルテニウム標識

 

イムノアッセイ法の開発/移管/最適化および検証
  • PK/ TKアッセイ

  • ADAアッセイ

  • G GLPの非臨床試験および臨床試験支援

  • サポートペプチド、抗体、抗体フラグメント、タンパク質医薬品分析

 

T細胞免疫療法のためのバイオアッセイ
  • qPCR

  • サイトカインストーム

  • 免疫原性

 

バイオマーカーサービス
  • サイトカイン

  • 毒性バイオマーカー

  • 腫瘍バイオマーカー

  • 代謝バイオマーカー

  • 心臓血管バイオマーカー

  • 骨バイオマーカー

 

ワクチン事業
  • 多価ワクチンアッセイ

  • 多血清型抗体アッセイ

  • ワクチン免疫原性

 

薬物免疫原性分析
  • スクリーニング検査

  • 確認アッセイ

  • 滴定アッセイ

  • セルベース中和抗体検出

 

低分子化合物の分析

LC-MS / MSベースの生物学的分析。ハイスループットの早期DMPKスクリーニング、GLP準拠の完全/部分メソッドバリデーション、IND対応TKのサンプル分析、GCLP準拠の臨床生物分析など、さまざまな創薬および開発段階のニーズに合わせて段階的なサービスをご提供。最新のFDA / EMA / MHLW / CNDA生物学的分析ガイドラインに準拠。

 

LC-MS / MSシステム
  • SciexTriple Quad 6500+

  • SciexTriple Quad 5500

  • シマズLCMS-8050

  • SciexAPI 4000

  • ウォーターズアクイティックUHPLC

  • シマズネクセラUHPLC

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